En banbrytande rättegång mot Merck pågår i en domstol i Los Angeles, vilket markerar företagets första juryrättegång angående påståenden om att det felaktigt representerat säkerheten hos sitt mycket lönsamma Gardasil HPV-vaccin.

Nyligen avklassificerade dokument i rättegången har avslöjat oroande detaljer om Mercks underlåtenhet att genomföra viktiga säkerhetstester.

Interna e-postmeddelanden visar att Merck visste att deras Gardasil-vaccin var kontaminerat med HPV-DNA-fragment från vaccinets tillverkningsprocess och påverkade tillsynsmyndigheter för att kringgå testkrav.

Avslöjande av rest-DNA-kontaminering
Oro över rest-DNA-kontaminering i Gardasil har funnits i över ett decennium.

År 2011 upptäckte Dr. Sin Hang Lee, en patolog med omfattande erfarenhet av DNA-analys, höga nivåer av HPV-DNA-fragment i 16 Gardasil-ampuller från flera länder, inklusive USA, Nya Zeeland, Australien, Spanien, Polen och Frankrike.

Dessa DNA-fragment, som härrör från plasmid-DNA som används i vaccintillverkningen för att koda för HPV-virusets L1-protein, ska avlägsnas under tillverkningsprocessen.

Istället kvarstår höga nivåer av HPV-DNA-fragment i slutprodukten och binder starkt till adjuvansen aluminium. Till skillnad från fria DNA-molekyler i lösning stabiliseras det aluminiumbundna HPV-DNA:t och motstår nedbrytning av enzymer.

Efter injektion absorberas dessa aggregat av immunceller och aktiverar Toll-liknande receptor 9 (TLR9), vilket utlöser proinflammatoriska svar.

Enligt Lee kan detta, för vissa individer, särskilt de med genetisk predisposition, leda till autoimmuna tillstånd såsom posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) eller, i sällsynta fall, plötslig död.

Det är anmärkningsvärt att Gardasils bipacksedel inte nämner förekomsten av HPV-DNA eller dess potential att utlösa immunsvar.

Interna e-postmeddelanden avslöjar försummelse och mörkläggning

Lee förväntas vittna i rättegången, och hans vittnesmål ger nyckelbevis som tyder på att Merck var medveten om problemet med HPV-DNA-kontaminering men underlät att agera.

Efter Lees upptäckter 2011 ombads Merck av den schweiziska läkemedelsmyndigheten, Swissmedic, att tillhandahålla data om HPV-DNA-nivåer i Gardasil.

Som svar gjorde Mercks Chief Medical Officer, Carlos Sattler, ett avslöjande medgivande till sina kollegor i ett internt e-postmeddelande. Den 8 september 2011 medgav Sattler: ”Vi har inte specifikt letat efter HPV L1-plasmid-DNA.”

Trots detta tonade Sattler ner betydelsen av kontamineringen och uppgav att Merck inte hade några planer på att genomföra några tester och att, även om små mängder skulle finnas, det inte fanns ”några bevis för att detta skulle vara förknippat med någon risk.”

Dagen därpå bekräftade Merck-forskaren Annie Sturgess: ”Vi har inte direkt mätt HPV-DNA” i vaccinet.

Merck försökte tillfredsställa Swissmedic genom att uppskatta nivån av HPV-DNA med hjälp av ”jäst-DNA” som en ersättningsmarkör, men tillsynsmyndigheten avvisade denna metod.

Thomas Hottiger, Ph.D, från Swissmedic varnade Merck för att deras metod var ”inte helt ändamålsenlig” och förklarade att företaget skulle behöva använda ett PCR-test specifikt för att detektera HPV-plasmid-DNA, eftersom det beter sig annorlunda än jäst-DNA.

Mercks nordamerikanska representant, Dave Wohlpart, uttryckte ovilja att genomföra sådana tester och föreslog för sina kollegor att Merck helt enkelt ”inte skulle utföra tester” alls.

Den 21:a oktober 2011 gjorde den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett offentligt uttalande där de hävdade att Merck faktiskt hade känt till att ”små mängder av rester av rekombinant HPV L1-specifikt DNA fortfarande finns kvar i vaccinet.”

Denna avslöjande kom som en överraskning för Merck.

Frank Vandendriessche, Mercks chef för regulatoriska frågor i Europa, reagerade på FDA:s tillkännagivande och skrev i ett e-postmeddelande att företaget ”aldrig specifikt hade testat för HPV L1-DNA-fragment.”

Merck utnyttjade situationen till sin fördel genom att hävda att frågan nu var irrelevant. Beväpnade med FDA:s uttalande påverkade Merck Swissmedic att dra tillbaka sin begäran om nya data.

Swissmedic gick med på detta och beviljade ett undantag från specifika tester för HPV-DNA. Istället fick Merck instruktioner att göra en mindre ändring på produktens etikett – vilket i praktiken begravde frågan.

Regulatoriskt misslyckande: Medskyldighet eller inkompetens?

Gardasil godkändes och distribuerades globalt utan adekvata tester för kontaminering av HPV L1-DNA. Istället för att upprätthålla strikta säkerhetsstandarder tillät tillsynsmyndigheter att Mercks bristfälliga testprocedurer passerade utan granskning.

Även när bevis på kontaminering framkom, ignorerade tillsynsmyndigheterna det till stor del, vilket avslöjar ett mönster av försummelse och medveten blindhet.

Deras ovilja att kräva ansvarsskyldighet tyder antingen på regulatorisk fångenskap eller grov inkompetens – båda med förödande konsekvenser för de miljoner som har fått vaccinet.

Denna rättegång kan inte bara fastställa Mercks ansvar – den kan tvinga fram en länge försenad uppgörelse med de tillsynsmyndigheter som har skyddat läkemedelsjättar från granskning under alltför lång tid.

Lee kommer att vittna i rättegången den 13 februari.

childrenshealthdefense.org, 

Merck och FDA visste att Gardasil HPV-vaccin var

kontaminerat med DNA

_______________________

/ANJI

I en chockerande och djupt oroande händelseutveckling har Cincinnati Children’s Hospital nekat den 12-åriga flickan Adaline Deal tillgång till en livräddande hjärttransplantation eftersom hon är ovaccinerad mot covid-19 och influensa.

Detta beslut, som har väckt starka reaktioner och etiska debatter, belyser de bredare konsekvenserna av vaccinmandat inom sjukvården och patienters rättigheter, särskilt när det gäller barn.

En mammas desperata vädjan

Janeen Deal, Adalines mamma, har kämpat en hård kamp för att få sin dotter placerad på hjärttransplantationslistan. Trots att hon har en religiös dispens har sjukhuset konsekvent vägrat att ompröva sitt beslut och hänvisar till rekommendationer från National Institutes of Health (NIH).

”Min dotters liv står på spel, och sjukhuset är villigt att låta henne dö på grund av en policy som ignorerar komplexiteten i religiösa övertygelser och det akuta behovet av hennes behandling,” sa Janeen Deal i ett uttalande till Children’s Health Defense.

NIH och Cincinnati Children’s Hospital har utsatts för hård kritik för sina strikta riktlinjer. Kritiker menar att sådana mandat inte bara är oetiska utan också potentiellt livshotande.

”Det är skamligt och barbariskt att ett sjukhus nekar livräddande vård till någon, särskilt ett barn, av vilken anledning som helst,” sade Mark Navin, bioetiker och medförfattare till en nylig studie om de etiska aspekterna av vaccinmandat för pediatriska transplantationskandidater.

Det etiska dilemmat med vaccinmandat

Debatten om vaccinmandat för pediatriska transplantationskandidater är inte ny. En nyligen publicerad studie i tidskriften Pediatric Transplantation, författad av Mark Navin, Aaron G. Wightman och Lainie Friedman Ross, undersöker de etiska aspekterna av dessa policyer. Författarna argumenterar för att de potentiella fördelarna med vaccinmandat – såsom förbättrade patientutfall, effektivare organallokering och ökat skydd för samhället – inte rättfärdigar riskerna med att neka livräddande vård.

”Ingen av dessa fördelar kan väga tyngre än de moraliska och etiska imperativen att rädda ett barns liv,” betonade Navin. ”De medicinska riskerna med mandat är betydande, och risken för politisk motreaktion är verklig. Vi måste prioritera välbefinnandet hos de mest sårbara patienterna.”

Studien påpekar också att vaccinmandat kan urholka förtroendet för sjukvårdssystemet och förvärra ojämlikheter i organallokering.

”När sjukhus inför så strikta krav skickar det en signal om att vissa liv är mindre värda än andra,” tillade Navin. ”Detta är ett farligt prejudikat som måste hanteras.”

Hopp vid horisonten: RFK Jr. och framtidens hälsopolitik
Den senaste utvecklingen kring Robert F. Kennedy Jr:s nominering till ministerposten för USA:s departement för hälsa och mänskliga tjänster (Health and Human Services, HHS) har ingett nytt hopp hos förespråkare som Janeen Deal. Kennedy, en långvarig förespråkare för hälsovalfrihet, har lovat att omvärdera och potentiellt reformera befintliga hälsopolicyer, inklusive vaccinmandat.

I en avgörande omröstning i senatens finansutskott gick Kennedys nominering vidare till hela senaten. Senator Bill Cassidy, läkare och potentiell avgörande röst, hade initialt uttryckt oro över Kennedys inställning till vacciner. Efter intensiva diskussioner med Kennedy och Vita huset röstade Cassidy dock för nomineringen.

Cassidy förklarade:

”Mr. Kennedy och administrationen har förbundit sig till att han och jag ska ha ett enastående nära och samarbetsinriktat arbetsförhållande om han blir bekräftad. Vi kommer att träffas eller tala flera gånger i månaden för att säkerställa att allmänhetens tillgång till livräddande vacciner bibehålls och att eventuella förändringar bygger på obestridliga vetenskapliga bevis.”

Kennedys bekräftelse kan innebära en betydande förändring i hälsopolitiken och potentiellt leda till att restriktiva mandat som förhindrar livräddande behandlingar avskaffas.

”Vi hoppas att RFK Jr. som ledare för HHS kommer att föra en mer balanserad och etisk hälso- och sjukvårdspolitik som respekterar alla patienters rättigheter och behov,” sade Janeen Deal.

Slutsats

Fallet med Adaline Deal är en stark påminnelse om den mänskliga kostnaden för rigida och obevekliga hälsopolicyer.

När debatten om vaccinmandat fortsätter är det avgörande att patienters

välbefinnande och överlevnad, särskilt barns, sätts i första rummet.

De etiska och moraliska konsekvenserna av att neka livräddande

behandlingar kan inte ignoreras.

Med möjligheten till förändring vid horisonten klamrar sig förespråkare och familjer som Deals fast vid hoppet om att rättvisa och medmänsklighet ska segra.

naturalnews.com, Cincinnati Children’s Hospital nekar livräddande hjärttransplantation till ovaccinerad flicka

/ANJI